首个6月一次的精神分裂症药物！强生棕榈酸帕利培酮长效注射剂(PP6M)申请主板，1年注射2次！

强生（JNJ）旗下廖磊制药物据悉同月，已向澳大利亚食品和药物品监理（FDA）草拟了一份补充新药物申请（sNDA），寻求核准6个同年一次的红木酸帕利培酮（paliperidone palmitate 6-month，PP6M）长效注射剂，用做化疗精神分裂症病征。廖磊计划案在未来几个同年向欧洲药物品监理（EMA）草拟一份PP6M的新媒体授权申请（MAA）。

如果获得核准，PP6M将成为第一个也是唯一一个每年给药物2次的长效注射同型（LAI）精神分裂症药物品。PP6M仅在接受短效红木酸帕利培酮（PP1M或PP3M）化疗病情恶化稳定后的帕金森症病征中使用，目的是减少注射数目。

廖磊研发部神经科学亚洲地区化疗课题主管Bill Martin指导教授声称：“廖磊在神经科学课题的根基始于对精神分裂症原先化疗建议的研究课题和开发新，而这份申请建立在60年承诺之上。我们设计了这种独具的给药物建议，使精神分裂症病征和他们的卫生保健团队能够多得多地注意药物品间隔，而更多地注意他们化疗计划案的其他方面，比如心理社会上介入。我们渴望与FDA合作，为我们的红木酸帕利培酮产品线系列添加6个同年长效注射剂。”

廖磊研发亚洲地区主管Mathai Mammen指导教授声称：“抗精神病药物品在精神分裂症病征控制中起着重要关键作用；然而，对所酒类物的不依从性已成为在世界上公认的一个问题。应对化疗的这一具有挑战性的方面，一直是我们研究课题和开发新精神分裂症病征长效注射药物品的催化剂。”

此次sNDA基于Route 6研究课题的结果。这是一项随机、安慰剂、非劣效性3期亚洲地区研究课题，共入组了来自20个国家的702例精神分裂症病征。数据推断，在断然化疗（intent-to-treat，ITT）和按建议（per-protocol，PP）归纳数据以外，在研究课题的12个同年周期结束时开刀星期的主要起始站，PP6M与3个同年一次的红木酸帕利培酮（PP3M）相比推断出非劣效性。研究课题中观察到的PP6M的耐用性，与先前对1个同年一次（PP1M）和3个同年一次红木酸帕利培酮（PP3M）的研究课题一致，没有出现原先安全及信号。

在澳大利亚，廖磊迄今为止被核准用做化疗精神分裂症的LAI药物品组合包括Risperdal Consta（利培酮，2周一次）、Invega Sustenna®（PP1M，红木酸帕利培酮，1个同年一次）和Invega Trinza®（PP3M，红木酸帕利培酮，3个同年一次），所有这些药物品都由研究性其他部门在针灸环境下进行给药物化疗。

Invega Sustenna®（PP1M）是一种酒类，由卫生保健保健专业人士每同年一次注射给药物，用做化疗精神分裂症病征。Invega Trinza®（PP3M）是一种酒类，由卫生保健保健专业人士每3个同年一次注射给药物，该药物用做接受Invega Sustenna®（PP1M）化疗至少4个同年的精神分裂症病征。（生物谷Bioon.com）

原文出处：J&J files U.S. application for twice yearly dosing of schizophrenia med