Shire将再次提交小儿多动症药物SHP 465新泽西州上市申请

英国政府化工剂公司Shire的多变症药剂剂SHP465近日将迎来旧金山税务不足之处的又一个重大转机，据报，Shire并未进行对该药剂剂的安全性和系统性不足之处的动物模型，计划书在今年年底前重新向FDA送交母公司注册。

SHP465与Shire已母公司的ADHD药剂剂Adderall XR（安非他明缓释胶囊）带有相同的活物所含（盐混合物）。SHP465是一种长效药剂剂，药剂效持续长达16个同一时间，对于ADHD病变来说可能每天只需服用一片药剂剂即可，而Adderall XR的药剂效持续时间仅为12个同一时间。如果SHP465能出乎意料母公司，将借助必需Shire免受仿化工剂反弹直至2029年，同时将全面巩固其在ADHD市场的重要性。目前，Shire最畅销的ADHD药剂剂是Vyvanse，该药剂将于2023年失去专利保护。

Shire最早在2006年就向FDA送交了母公司注册，但是FDA一直对动物模型结果不够满意，渴望Shire包括更多的动物模型统计数据暗示其安全性和系统性，因此该药剂剂的税务一直所处停滞不前的平衡状态。去年5月初，FDA与Shire达成协议，Shire同意在6-17岁儿童及成人ADHD病变中推展一项短期动物模型，以便FDA审查药剂剂在儿科群体中的和安全性。FDA表示，待该项研究进行后，再审查该药剂剂的适应症。

Shire一定会再次向FDA送交SHP465的母公司注册是基于一项叫做306的动物模型的鼓励顶线统计数据，该动物模型划入了275名年岁为18至55岁的成年请注意缺陷多变心理障碍（ADHD，亦称多变症）病变，采取日服一次的12.5mg或37.5mg两种药物，得出结论与用药法相比，这两种药物的SHP465皆能很大减轻病变的请注意缺陷多变心理障碍症状，并且很大提升病变的基本功能平衡状态。

安全性不足之处，由用药归因于的不良政治事件发生率高于5%，主要为食欲下降、口内干、呕吐、呼吸困难、焦虑、易怒、磨牙等，皆为轻至中度不良政治事件，与此前动物模型的结果相似。

Shire在世界上并未在SHP465的研发项目中进行了16项动物模型，在1600多名受试者中测试了该药剂剂的安全性及系统性，Shire将在今年年底前向FDA送交2类母公司注册，有可能在来年下半年获批。

许多现代注解：

Shire to re-file ADHD drug this year